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副作用による健康被害の救済制度 25 Mar 2012 | 12:26 am
現代人の健康を保持増進するうえで医薬品を大きな役割を担っていますが、有効性と安全性のバランスの上に成り立っているという性質上、添付文書の指示にしたがって適正な使用を行った場合でも、絶対に副作用を防止できるというわけではありません。そのため、医療機関で処方された、あるいは薬局で自分で購入した薬を適正に使用したにも関わらず、副作用で健康被害をこうむった場合には、医療費等の給付で被害者の救済を行う「医薬...
GCPを遵守した治験の手順 18 Mar 2012 | 12:32 am
治験を実施するためには、①治験薬概要書・実施計画書の作成、②医療機関および医師の選定、③医薬品の管理、④副作用の情報収集、⑤記録の保存など、依頼および管理に係る手順書を作成する必要があります。治験薬の質、前フェーズまでの試験成績（第1フェーズの場合は動物を対象とした非臨床試験で得られたデータ）等を、客観的にまとめた治験薬概要書を作成します 実施計画書は、医薬品を被験者に投与した際に確認すべき項目...
医薬品医療機器情報提供ホームページ 15 Mar 2012 | 10:39 pm
医薬品医療機器総合機構が発信元となって、インターネットにより、医師、看護師、薬剤師等の医療関係者、製薬企業、患者さんおよび国民に広く医薬品の安全性に関する情報を提供するのが、医薬品医療機器情報提供ホームページです。 このサイトには、製薬企業から出された医療用および一般用医薬品の添付文書の情報をはじめ、厚生労働省から出された医薬品・医療機器等の安全性情報、同省に集積された副作用が疑われる症例に関す...
医薬基盤研究所の業務内容 13 Mar 2012 | 02:57 pm
日本における医薬品研究開発の国際競争力を高めるために、製薬企業や大学等が行う創薬研究を支援するために設立されたのが独立行政法人・医薬基盤研究所です。同研究所では、希少疾病用の医薬品や医療機器の開発等の開発振興業務を行っています。 基盤研は、厚生労働省所轄の国立医薬品食品衛生研究所、国立感染所研究所等を統合して、2005年4月に大阪府茨木市に設立された研究所です。設立の目的は、以下の3つの事業を行...
